Zapłodnienie in vitro z preimplantacyjną kontrolą genetyczną czesc 4

Wzrost o co najmniej 15% uznano za istotny klinicznie. Wyliczyliśmy, że potrzebna będzie próbka o wielkości 372 kobiet, aby wykryć wzrost łącznej częstości występowania ciąż z 40 do 55% (współczynnik częstości 1,38) po trzech cyklach IVF z preimplantacyjnym badaniem genetycznym, z mocą co najmniej 80% na poziomie istotności 0,05. Analiza statystyczna
Obliczyliśmy odsetek ciąż i porodów żywych w każdej grupie i odpowiadające im stosunki częstości z 95% przedziałami ufności. Wykorzystaliśmy statystyki chi-kwadrat do przetestowania istotności. Dane analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Dwa miesiące po rozpoczęciu badania zaplanowano jedną tymczasową analizę komitetu ds. Bezpieczeństwa i monitoringu danych, która nie była świadoma przydzielenia leczenia. Zastosowano procedurę O Brien-Fleming dla dwuetapowego projektu, w którym poziom istotności dla końcowej analizy pierwotnego wyniku wynosił 0,045 lub mniej. Do tej analizy tymczasowej wykorzystano automatycznie generowany, zaślepiony przegląd, który był dostępny tylko dla komitetu ds. Bezpieczeństwa i monitoringu danych.
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Przydzielanie, leczenie i analiza kobiet. Kobiety, które ukończyły leczenie, to osoby, które przeszły trzy cykle leczenia zapłodnienia in vitro lub osiągnęły trwającą ciążę.
Od maja 2003 r. Do listopada 2005 r. Losowo 408 kobiet zostało poddanych randomizacji w celu poddania IVF (206 kobiet) lub bez (202 kobiet) preimplantacyjnej selekcji genetycznej. Sto dziewięćdziesiąt pięć kobiet w grupie preimplantacyjno-genetycznej i 184 w grupie kontrolnej przeszło przypisaną interwencję we wszystkich cyklach (ryc. 1); główną przyczyną braku konsekwentnego poddawania się przyznanej interwencji było wycofanie zgody, w większości przypadków z powodu niechęci do zaakceptowania oślepienia. Te kobiety zostały poinformowane o przydzieleniu do leczenia i otrzymały standardowe zapłodnienie in vitro z przeniesieniem zarodka w 3. dniu ich pozostałego cyklu lub cykli. W kilku przypadkach, w których preimplantacyjne badania genetyczne nie mogły być wykonane z powodu problemów logistycznych lub awarii sprzętu laserowego, kobiety nie zostały poinformowane o przydzieleniu leczenia i były leczone zgodnie z protokołem w pozostałych cyklach.
Siedemdziesiąt siedem z 206 kobiet przydzielonych do preimplantacyjnych badań genetycznych i 71 z 202 kontrolnych kobiet nie ukończyło trzech cykli IVF ani nie osiągnęły stałej ciąży w okresie badania. Przyczyny niezakończenia trzech cykli były podobne między grupami i były głównie spowodowane słabą odpowiedzią jajników lub ciężarem leczenia (ryc. 1).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka kobiet. Leczenie było kontynuowane do czerwca 2006 r., A kontynuacja leczenia zakończyła się w styczniu 2007 r. Żadne kobiety nie straciły czasu na obserwację. Charakterystyka wyjściowa była podobna w obu grupach badawczych (tabela 1).
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki u kobiet, które poddają się preimplantacji Badania genetyczne i kontrole. W porównaniu z kobietami w grupie kontrolnej, kobiety z grupy preimplantacyjno-genetycznej miały znacznie niższy odsetek trwającej ciąży (25% [52 z 206] vs. 37% [74 z 202], wskaźnik częstości, 0,69; % przedział ufności [CI], 0,51 do 0,93) i znacznie niższy współczynnik urodzeń żywych (24% [49 z 206] vs
[hasła pokrewne: olx złocieniec, whitetime allegro, przymiotno kanadyjskie ]