Zapis dotyczący rozyglitazonu i ryzyka zawału mięśnia sercowego cd

W badaniu DREAM rozyglitazon był związany z niższym ryzykiem cukrzycy (współczynnik ryzyka, 0,38, 95% CI, 0,33 do 0,44) oraz z większym, ale nieistotnym ryzykiem zawału mięśnia sercowego (współczynnik ryzyka, 1,66, 95% CI, 0,73 do 3,80). W przypadku braku dowodów na rzeczywiste korzyści zdrowotne, uzasadnienie dla zdrowia publicznego dotyczące stosowania leku w celu leczenia warunku wstępnego, a tym samym zapobiegania wystąpieniu pokrewnego stanu, który normalnie i zwyczajnie wskazywałby początek leczenia uzależnień od narkotyków, nie jest jasne . Badanie DREAM stanowi próbę medykalizacji stanu prediseazy.13 Badanie DREAM i ADOPT skupiły się głównie na kwestiach marketingowych i nie rozwiązały bezpośrednio kwestii ryzyka związanego z zawałem mięśnia sercowego. Te sponsorowane przez przemysł testy nie stanowią przekonującej nauki
Kiedy leki zatwierdzone na podstawie zastępczych punktów końcowych będą używane przez miliony ludzi przez wiele lat, konieczne jest udokumentowanie ich zagrożeń dla zdrowia i korzyści. 15 Pomiary laboratoryjne, takie jak kontrola glikemii, muszą zostać przekształcone w klinicznie znaczące wyniki. 16 Jeśli producenci nie podejmują dobrowolnie dużych, długotrwałych badań, które mają znaczenie dla zdrowia publicznego, FDA potrzebuje autorytetu, aby nalegać, aby robili to we właściwym czasie.17,18
W sierpniu 2006 r. Producent rozyglitazonu dostarczył FDA i Europejskiej Agencji Leków wyniki kilku badań, w tym metaanalizę19 podobną do tej przeprowadzonej przez Nissen i Wolski.2 W metaanalizie producenta rozyglitazon był związany ze zwiększoną ryzyko zdarzeń niedokrwiennych mięśnia sercowego (współczynnik ryzyka, 1,31; 95% CI, 1,01 do 1,70). Do października 2006 r. Etykiety produktów w Europie zostały zmienione w celu uwzględnienia tych informacji.20 Etykieta produktu w USA nadal nie identyfikuje choroby niedokrwiennej serca jako reakcji niepożądanej w ogólnej populacji pacjentów z cukrzycą. Dlaczego FDA nie ujawniło tej informacji w sposób terminowy.
Naturalna historia nowych leków w fazie postmarketingowej obejmuje główne ostrzeżenia czarnej skrzynki za około 7,5% i wycofanie za około 2,7% .21 Podstawową miarą sukcesu regulacyjnego jest terminowość informacji, ostrzeżeń i wycofań. W przypadku rozyglitazonu FDA nie ostrzegała ani nie informowała w odpowiednim czasie.
Historia rozyglitazonu podkreśla znaczenie kilku zaleceń wydanych przez Komitet ds. Medycyny Instytutu ds. Oceny Systemu Bezpieczeństwa Leków USA.17,18 FDA potrzebuje przywództwa i autorytetu, aby wymagać od producentów przeprowadzania wysokiej jakości badań po wprowadzeniu do obrotu wybranych leków. leki w odpowiednim czasie. Izba Reprezentantów, która wkrótce przyjmie prawodawstwo w zakresie bezpieczeństwa leków, ma wyjątkową okazję do ożywienia podstawowej agencji regulacyjnej, która ma wielu wybitnych i oddanych naukowców.
Pacjenci i lekarze będą musieli rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem rozyglitazonem. Główną korzyścią wydaje się kontrolowanie glikemii i trwałość. 9,10 Rozyglitazon wiąże się również ze znacznym zwiększeniem masy ciała, niekorzystnym wpływem na cholesterol o niskiej gęstości lipoprotein, zwiększonym ryzykiem niewydolności serca, zwiększonym ryzykiem złamań u kobiet i widoczny wzrost ryzyka zawału mięśnia sercowego. 1,2,9,10 Pacjenci nie powinni przerywać leczenia we własnym zakresie, ale jeśli mają obawy, powinni skonsultować się z lekarzem Pacjenci i lekarze mogą wspólnie zdecydować, czy chcą zawiesić stosowanie rozyglitazonu.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMe078116) został opublikowany na stronie www.nejm.org 5 czerwca 2007.
Author Affiliations
Z Departamentu Badań Sercowo-Naczyniowych, Departamentów Medycyny, Epidemiologii i Usług Zdrowotnych, University of Washington oraz Centrum Studiów Zdrowotnych, Health Group, Seattle (BMP); oraz Wydział Nauk o Zdrowiu Publicznym, Wake Forest University, Winston-Salem, NC (CDF).

[hasła pokrewne: lacibios femina żel, emanera cena, endometrioza forum ]