Rozyglitazon oceniony pod kątem sercowo-naczyniowych wyników – tymczasowa analiza

Niedawna metaanaliza wzbudziła obawy dotyczące zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem rozyglitazonem w cukrzycy typu 2. Metody
Przeprowadziliśmy nieplanowaną śródroczną analizę randomizowanego, wieloośrodkowego, otwartego badania bezinwazyjności z udziałem 4447 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie mieli wystarczającej kontroli glikemii podczas przyjmowania metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika, w których 2220 pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej rozyglitazon (rozyglitazon). grupa) i 2227 w celu uzyskania połączenia metforminy i sulfonylomocznika (grupa kontrolna). Pierwszorzędowym punktem końcowym była hospitalizacja lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Wyniki
Ponieważ średni czas obserwacji wynosił jedynie 3,75 roku, nasza tymczasowa analiza miała ograniczoną moc statystyczną do wykrywania różnic w leczeniu. Łącznie 217 pacjentów w grupie otrzymującej rozyglitazon i 202 pacjentów w grupie kontrolnej miało rozstrzygnięty pierwotny punkt końcowy (współczynnik ryzyka 1,08, 95% przedział ufności [CI], 0,89 do 1,31). Po uwzględnieniu punktów końcowych oczekujących na rozstrzygnięcie współczynnik hazardu wyniósł 1,11 (95% CI, 0,93 do 1,32). Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między grupą leczoną rozyglitazonem a grupą kontrolną w zakresie zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub jakiejkolwiek przyczyny. W grupie z rozyglitazonem było więcej pacjentów z niewydolnością serca niż w grupie kontrolnej (współczynnik ryzyka, 2,15, 95% CI, 1,30 do 3,57).
Wnioski
Nasze tymczasowe ustalenia z tego trwającego badania były niejednoznaczne w odniesieniu do wpływu rozyglitazonu na ogólne ryzyko hospitalizacji lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nie było żadnych dowodów na wzrost śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub z jakichkolwiek przyczyn. Rozyglitazon wiązał się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca. Dane były niewystarczające do ustalenia, czy lek był związany ze zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego. (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00379769.)
Wprowadzenie
W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 choroba sercowo-naczyniowa jest najczęstszą przyczyną zgonów i główną przyczyną zachorowalności.1 U tych pacjentów ryzyko chorób sercowo-naczyniowych jest znacznie podwyższone2, chociaż najnowsze doniesienia łagodziły to obawy.3,4 Czynniki, które są zamieszane w rozwój miażdżycy obejmuje dyslipidemię, otyłość, nadciśnienie, hiperglikemię i hiperinsulinemię.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą postępującą, a jej rozpowszechnienie w populacji wzrasta. Ponieważ zwraca się większą uwagę na cele glikemii, więcej pacjentów otrzymuje terapię skojarzoną. Próby kliniczne porównujące monoterapie są powszechne, ale porównania nowych kombinacji podwójnych agentów ze standardem metforminy i sulfonylomocznika są rzadkie. Ocena rozyglitazonu w ocenie wyników leczenia serca i regulacji glikemii w cukrzycy (RECORD) to długoterminowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne6, które porównuje wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych rozyglitazonem (Avandia) z metforminą lub pochodnymi sulfonylomocznika (grupa rozyglitazonu) z wynikami leczenia pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika (grupa kontrolna). Wyniki brytyjskiego badania prospektywnego diabetologicznego (UKPDS) sugerują, że komparatory metforminy i sulfonylomocznika zastosowane w badaniu RECORD zmniejszają zawał mięśnia sercowego odpowiednio o 39% i 16% w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem i dietą.
Po ostatniej metaanalizie przeprowadzonej przez Nissen i Wolski9 wzbudziły obawy o bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe rozyglitazonu, należy udostępnić obecną całość dowodów.
[więcej w: olx pionki, przepisy na zdrowe śniadanie, sonomed szczecin ]