Rozyglitazon oceniony pod kątem sercowo-naczyniowych wyników – tymczasowa analiza czesc 4

Rejestracja i wyniki. Liczbę uczestników, którzy oceniano pod kątem bezpieczeństwa, wynosiły 2220 w grupie leczonej rosiglitazonem i 22 27 w grupie kontrolnej. Z 7428 pacjentów poddanych badaniom przesiewowym 4458 losowo przydzielono do grup badawczych (ryc. 1). Nie przyjmowano żadnego badanego leku przez 11 pacjentów (6 w grupie leczonej rosiglitazonem i 5 w grupie kontrolnej), którzy zostali wykluczeni z analizy. Na początku badania 2222 pacjentów otrzymujących metforminę w monoterapii otrzymało rozyglitazon i metforminę (1117 pacjentów) lub metforminę z pochodną sulfonylomocznika (1105 pacjentów); 2225 pacjentów otrzymujących monoterapię sulfonylomocznikiem zostało przydzielonych do otrzymywania rozyglitazonu i sulfonylomocznika (1103) lub metforminy z pochodną sulfonylomocznika (1122). Przedstawione wyniki dotyczą wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji rozyglitazonu (2220), w porównaniu ze wszystkimi pacjentami, którym przypisano przyjmowanie metforminy i pochodnej sulfonylomocznika (2227).
Około 10% pacjentów (218 w grupie leczonej rosiglitazonem i 223 w grupie kontrolnej) zostało utraconych w celu obserwacji. Fakt ten, wraz ze znacznie niższą ogólną częstością zdarzeń, niż przewidywaliśmy, znacznie obniżył statystyczną siłę naszej analizy. Łącznie 140 pacjentów w grupie otrzymującej rozyglitazon i 244 pacjentów w grupie kontrolnej zaczęło otrzymywać insulinę. Podczas ostatniej wizyty 1626 pacjentów w grupie leczonej rosiglitazonem i 1476 pacjentów w grupie kontrolnej otrzymało przydzielone im leczenie. Łącznie 675 pacjentów (263 w grupie otrzymującej rozyglitazon i 412 w grupie kontrolnej) wycofało się z przyjmowania badanych leków, ale nadal byli na obserwacji.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Hospitalizacja lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Rycina 2. Rycina 2. Analiza Kaplana-Meiera Pierwotnego Punktu Końcowego Hospitalizacji lub Zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Na wykresie przedstawiono rozstrzygnięte zdarzenia w badaniu (panel A) oraz orzekane zdarzenia i zdarzenia, które były w toku rozstrzygania w momencie zakończenia badania (panel B).
Rysunek 3. Rysunek 3. Analiza Kaplan-Meier wtórnych punktów końcowych. Wykresy przedstawiają zdiagnozowane zdarzenia w badaniu, wraz z rozstrzygniętymi zdarzeniami i zdarzeniami, które były w toku rozstrzygania w momencie zakończenia badania ( Orzeczenie plus Oczekiwanie ). Złożony punkt końcowy obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (śmierć z CV), zawał mięśnia sercowego (MI) i udar.
Wyjściowa charakterystyka była dobrze zrównoważona między grupami (tabela 1). Tabela 2 pokazuje w grupach liczbę pacjentów z pierwotnym punktem końcowym (hospitalizacja lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) i kilka drugorzędowych punktów końcowych w średnim okresie obserwacji wynoszącym 3,75 roku (3,77 roku dla grupy leczonej rosiglitazonem i 3,73 lat dla grupy kontrolnej ). Wyniki są zgłaszane dla rozstrzygniętych zdarzeń i rozstrzygniętych zdarzeń oraz tych, które są w toku. Wykresy Kaplana-Meiera pokazano na rys. 2 i 3.
W przypadku ocenianych pierwszorzędowych punktów końcowych (217 w grupie otrzymującej rozyglitazon i 202 w grupie kontrolnej) współczynnik ryzyka wynosił 1,08 (przedział ufności 95% [CI], 0,89 do 1,31). Dodatkowych 91 pacjentów (50 w grupie rozyglitazonu i 41 w grupie kontrolnej) miało potencjalne zdarzenia pierwotne zgłoszone przez badaczy, ale wydarzenia te były w toku rozstrzygania
[przypisy: lacibios femina żel, endometrioza forum, przepisy na zdrowe śniadanie ]