Rozyglitazon oceniony pod kątem sercowo-naczyniowych wyników – tymczasowa analiza cd

Członkowie niezależnego komitetu oceniającego kliniczne punkty końcowe (pięciu kardiologów, neurologa i diabetologa) nie byli świadomi zadań w grupie badanej i stosowali wcześniej określone kryteria w celu rozstrzygnięcia wszystkich potencjalnych wyników zgłoszonych przez badaczy. Oceniający w organizacji kontraktowej procesu (Quintiles) nie byli świadomi zadań grupy badawczej w badaniu wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych pod kątem potencjalnych punktów końcowych. W tym raporcie okresowym oceniono dane, które były dostępne od 30 marca 2007 r. Wtórnymi punktami końcowymi były zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (powodujący hospitalizację lub śmierć), zastoinowa niewydolność serca (hospitalizacja lub śmierć), oraz złożony ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Niektóre zdarzenia czekały na rozstrzygnięcie w trakcie pisania tego raportu. Analizy są zgłaszane zarówno w przypadku rozstrzygniętych wydarzeń, jak i w przypadku rozstrzygniętych wydarzeń oraz zdarzeń będących w toku. W przypadku 19 zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych do czasu wydania orzeczenia nie możemy jeszcze ustalić, czy którekolwiek z nich było spowodowane ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca.
Przestudiuj badanie
Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo spotyka się dwa razy w roku w celu przeglądu niezaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa dla trwającego badania; ostatnie spotkanie odbyło się 24 maja 2007 r. Członkowie komitetu sterującego (siedmiu naukowców akademickich i jeden przedstawiciel sponsora) opracowali projekt badania, mieli pełny dostęp do danych tymczasowych, byli odpowiedzialni za decyzję o opublikowaniu wyników i napisał manuskrypt. Członkowie komitetu zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność zgłaszanych danych. Komitety badawcze i badacze są wymienione w dodatku.
Analiza statystyczna
Badanie RECORD zostało zaprojektowane jako badanie niezależności. Grupa rozyglitazonu została zdefiniowana jako nie gorsza od grupy kontrolnej, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla stosunku ryzyka dla pierwotnego punktu końcowego, porównującego grupę rozyglitazonu z grupą kontrolną, była poniżej 1,20 po zakończeniu badania. Łącznie 4000 pacjentów, których należy przestrzegać przez medianę 6 lat dałoby 99% mocy do wykrycia takiej nie gorszej jakości, gdy grupa kontrolna miała wskaźnik zdarzeń wynoszący 11% rocznie (3% przy zgonach z przyczyn sercowo-naczyniowych i 8% przy hospitalizacji), co pozwala na 2% roczną utratę obserwacji.
Ten raport okresowy jest zgodny z wcześniej zaplanowanym planem analizy statystycznej. Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z wyłączeniem 11 pacjentów, którzy nie otrzymywali badanego leku. Czas od randomizacji do zdarzenia został ustalony dla każdego punktu końcowego, a kontynuacja została ocenzurowana w dniu wyłączenia 30 marca 2007 r. Dla pacjentów, którzy nie mieli zdarzenia. Skumulowaną częstość występowania oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Względne ryzyko porównujące grupę rozyglitazonu z grupą kontrolną określono jako współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności na podstawie regresji proporcjonalnych zagrożeń Coxa stratyfikowanych zgodnie z lekiem w tle. Dwustronne wartości P zostały obliczone przy użyciu testów log-rank, nieskorygowanych do wielokrotnego testowania.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1
[więcej w: olx złocieniec, whitetime allegro, jakie mięśnie pracują podczas biegania ]