Rozyglitazon oceniony pod kątem sercowo-naczyniowych wyników – tymczasowa analiza ad

W związku z tym niniejszy raport okresowy przedstawia wyniki i zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych do tej pory w badaniu RECORD. Metody
Pacjenci
Badanie RECORD zostało szczegółowo opisane wcześniej.6 Zwerbowaliśmy pacjentów do badania od kwietnia 2001 r. Do kwietnia 2003 r. Kwalifikujący się pacjenci mieli cukrzycę typu 2, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia10; były w wieku od 40 do 75 lat; miał wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) większy niż 25,0; i miał poziom hemoglobiny glikowanej wyższy niż 7,0% i mniejszy niż lub równy 9,0% podczas otrzymywania maksymalnych dawek metforminy lub sulfonylomocznika. Kryteriami wyłączającymi były obecne stosowanie innych środków obniżających stężenie glukozy, hospitalizacja z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, planowana interwencja sercowo-naczyniowa, niewydolność serca, klinicznie znamienna choroba wątroby, niewydolność nerek i niekontrolowane nadciśnienie. Protokół badania został zatwierdzony przez komitety ds. Przeglądu etycznego lub instytucjonalne rady ds. Przeglądu zgodnie z przepisami i zwyczajami każdego kraju uczestniczącego w badaniu.6 Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Projekt badania
Badanie jest prowadzone w 338 centrach w 23 krajach w Europie i Australazji. Po 4-tygodniowym okresie docierania pacjenci, którzy przyjmowali już pochodną sulfonylomocznika zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dodatkowego rozyglitazonu lub metforminy; osoby przyjmujące metforminę zostały przydzielone do grupy otrzymującej dodatkowy rozyglitazon lub sulfonylomocznik (gliburyd, gliklazyd lub glimepiryd zgodnie z lokalną praktyką). Losowa alokacja została przeprowadzona przez telefon, z losowymi blokami permutowanymi stratyfikowanymi zgodnie z lekiem w tle.
W całym badaniu docelowy poziom hemoglobiny glikowanej wynosił 7,0% lub mniej. Dawka początkowa rozyglitazonu (Avandia, GlaxoSmithKline) wynosiła 4 mg na dobę. Początkowe dawki metforminy i sulfonylomocznika zostały określone zgodnie z lokalną praktyką. Jeśli poziom glikowanej hemoglobiny przekroczył 7,0% po 8 tygodniach leczenia, dawki badanych leków zwiększono do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 mg rozyglitazonu, 2550 mg metforminy, 15 mg gliburydu, 240 mg gliklazydu i 4 mg glimepirydu. Jeśli poziom glikowanej hemoglobiny przekraczał 8,5%, podczas gdy pacjenci otrzymywali maksymalną tolerowaną dawkę, dodano trzeci środek dla pacjentów z grupy rozyglitazonu lub dla pacjentów w grupie kontrolnej rozpoczęto insulinę. Jeśli pacjenci otrzymujący potrójną terapię w grupie otrzymującej rozyglitazon mieli stężenie hemoglobiny glikowanej powyżej 8,5%, protokół badania zalecił przerwanie leczenia rozyglitazonem i rozpoczęcie leczenia insuliną.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym punktem końcowym była hospitalizacja (ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, niestabilna dławica piersiowa, przemijający napad niedokrwienny, nieplanowana rewaskularyzacja sercowo-naczyniowa, amputacja kończyn lub jakikolwiek inny określony powód sercowo-naczyniowy) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym niewydolność serca ostry zawał mięśnia sercowego, nagły zgon i śmierć spowodowana ostrymi incydentami naczyniowymi, w tym udarem); wynik został przeanalizowany jako czas do pierwszego wystąpienia
[więcej w: ucisk na worek oponowy objawy, przymiotno kanadyjskie, ardell demi wispies allegro ]