Rozyglitazon oceniony pod kątem sercowo-naczyniowych wyników – tymczasowa analiza ad 6

W badaniu wzięło udział wielu różnych pacjentów z cukrzycą typu 2, zi bez wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej. Niniejsze sprawozdanie okresowe opiera się na danych dla 4447 uczestników ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3,75 roku, co stanowi 16 675 pacjento-lat obserwacji – prawie dwie trzecie obserwacji, które miały na celu zakończenie badania. Projekt badania wymaga ukierunkowania na podobną kontrolę glikemii w grupie leczonej rosiglitazonem i grupie kontrolnej w celu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego niezależnie od glikemii. Pacjenci i badacze są zachęcani do przestrzegania starannie zaplanowanego algorytmu leczenia. Niedawne doniesienie na temat pierwszych 1122 pacjentów wykazało, że pacjenci z grupy leczonej rosiglitazonem i grupą kontrolną mieli podobną kontrolę glikemiczną po 18 miesiącach leczenia.13
Ogólnie rzecz biorąc, wskaźnik pierwotnych punktów końcowych (hospitalizacja lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) był niski: 3,1% rocznie w przypadku sędziów i wydarzeń w toku. Protokół wyklucza niektórych pacjentów wysokiego ryzyka (np. Z niewydolnością serca, hospitalizacją z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i oczekującą interwencją sercowo-naczyniową). Skierowanie leczenia w kierunku aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dyslipidemii, nadciśnienia i lepszej kontroli glukozy może również przyczynić się do niskiej częstości zdarzeń. Badanie interakcji fenofibratu i zmniejszania zdarzeń w cukrzycy (FIELD, ISRCTN numer 64783481) dowiodło wzrostu od 0 do 36% w stosowaniu leczenia obniżającego poziom lipidów w jego grupie kontrolnej w latach 1998-2005.14 To odkrycie odzwierciedla wytyczne, że pacjenci powinni być aktywnie leczeni w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności za pomocą leków obniżających stężenie glukozy, statyn, kwasu acetylosalicylowego i bardziej intensywnego stosowania leków obniżających ciśnienie krwi.15 Co więcej, wskaźniki zdarzeń w ostatnich podobnych badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą – Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS, 4 NCT00327418), badanie Heart Protection Study (HPS, 3 ISRCTN 48489393) i FIELD14 – są podobne do tych w badaniu RECORD.
Wstępne wyniki dla pierwotnego punktu końcowego były niejednoznaczne, przy współczynniku ryzyka 1,08 (95% CI, 0,89 do 1,31) na podstawie zdarzeń rozstrzygniętych przez komisję oceniającą kliniczne punkty końcowe. W każdym tymczasowym raporcie z badań nieuchronnie pojawiają się pewne potencjalne podstawowe zdarzenia oczekujące na rozstrzygnięcie. Dodanie tych oczekujących zdarzeń zwiększyło współczynnik ryzyka do 1,11 (95% CI, 0,93 do 1,32). W związku z tym dane dotyczące pierwotnego punktu końcowego są zgodne z poprawą o 7% lub nawet o 32% w przypadku ryzyka sercowo-naczyniowego. Badanie utraciło moc statystyczną z powodu wycofania pacjentów z przydzielonego im leczenia i utraty czasu obserwacji, chociaż pacjenci z grupy leczonej rosiglitazonem wypadli lepiej pod tym względem niż pacjenci w grupie kontrolnej. Nie możemy ustalić, czy wystąpiło jakieś wtórne stronniczości w ustalaniu punktu końcowego. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane badano pod kątem możliwych punktów końcowych.
Niska częstość pierwotnego punktu końcowego, wraz z zauważalną utratą obserwacji, oznaczała, że badanie ma mniejszą moc statystyczną, niż pierwotnie planowano. Zakładając, że stopa pierwotnych zdarzeń będzie nadal wynosić 3,1% rocznie, prognozujemy, że po ukończeniu studiów 750 pacjentów będzie miało pierwotny punkt końcowy
[podobne: sonomed szczecin, tarczyca u mężczyzn objawy, olx pionki ]