Rozyglitazon oceniony pod kątem sercowo-naczyniowych wyników – tymczasowa analiza ad 5

Uwzględnienie tych zdarzeń spowodowało współczynnik ryzyka równy 1,11 (95% CI, 0,93 do 1,32). Analiza podgrup pacjentów, którzy zostali sklasyfikowani zgodnie z poprzednią monoterapią metforminą lub sulfonylomocznikiem, nie wykazała żadnych dowodów interakcji między poszczególnymi warstwami (test interakcji, P = 0,41). Krzywe czasu do wystąpienia na rycinie 2 mogą sugerować możliwe rozbieżności między grupami, z większą liczbą zdarzeń w grupie rozyglitazonu po 2,5 roku obserwacji. Jednak dane po 4 latach dotyczą małej liczby pacjentów i konieczna będzie dalsza obserwacja. Nie było statystycznie istotnej różnicy między grupą leczoną rozyglitazonem a grupą kontrolną w następujących drugorzędowych punktach końcowych: ostry zawał mięśnia sercowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub jakiejkolwiek przyczyny, lub zgon z powodu zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu (zarówno w przypadku zdarzeń orzekanych i rozstrzygnięte oraz oczekujące wydarzenia). Jednak zdolność wykrywania znaczących różnic była niska, co odzwierciedlają szerokie 95% przedziały ufności (tabela 2). Współczynnik ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w przypadku sędziów i zdarzeń oczekujących wyniósł 0,80 (95% CI, 0,52 do 1,24). W przypadku zawału mięśnia sercowego współczynnik ryzyka w przypadku sędziów i zdarzeń oczekujących wyniósł 1,23 (95% CI, 0,81 do 1,86).
Pacjenci z grupy otrzymującej rozyglitazon mieli znacznie wyższe ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca niż pacjenci w grupie kontrolnej, przy 38 przeciw 17 zdarzeniach (współczynnik ryzyka, 2,24, 95% CI, 1,27 do 3,97). Włączenie zdarzeń oczekujących na rozpatrzenie zwiększyło liczbę zdarzeń odpowiednio do 47 i 22 (współczynnik ryzyka, 2,15, 95% CI, 1,30 do 3,57), co spowodowało wzrost ryzyka niewydolności serca w grupie leczonej rozyglitazonem wynoszącej 3,0 (95% CI 1,0 do 5,0) na 1000 pacjento-lat obserwacji.
Dyskusja
Ponieważ pacjenci z cukrzycą typu 2 mają wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, każdy środek hipoglikemiczny, który otrzymuje pacjent, nie powinien pogarszać tego ryzyka i najlepiej go zmniejszać. Chociaż badanie RECORD jest w toku, uważamy, że wyjątkowe okoliczności związane z niedawnym zagrożeniem bezpieczeństwa dotyczącym rozyglitazonu sprawiają, że ważne jest publikowanie tymczasowych danych.
Niedawna metaanaliza Nissen i Wolski wzbudziła obawy, że rozyglitazon wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych9. Ograniczenia metaanalizy zostały wskazane przez jej autorów i przez innych11. badania były na małą skalę i krótkoterminowe, zostały zaprojektowane w celu oceny kontroli glikemii, nie miały przypadku orzekania o zdarzeniach i miały nierównowagę w obserwacji (z większą liczbą pacjentów w grupie kontrolnej wycofującej się z powodu hiperglikemii). Próby bez zawałów mięśnia sercowego i bez zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały wykluczone, a odsetek zawału serca był niski.
Badanie RECORD to duże, randomizowane, długoterminowe badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, które zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego rozyglitazonu w połączeniu z metforminą lub sulfonylomocznikiem, w porównaniu z skojarzeniem metforminy i sulfonylomocznika, lekami z wcześniejszymi zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego.7,8 Wszystkie punkty końcowe układu sercowo-naczyniowego, które są zgłaszane przez badaczy w badaniu, są poddawane niezależnym ślepym orzeczeniom w celu poprawy jakości danych
[podobne: tarczyca u mężczyzn objawy, cialis apteka, olx złocieniec ]